Accord 04 sur 9 · Économie et commerce

Obstacles techniques au commerce

L'accord sur les produits industriels devra suivre le droit européen, pour éviter un blocage comme celui de la medtech ; arbitrage et compensation deviennent possibles.

Mis à jour le Source principale Fiche Obstacles au commerce

L'essentiel en 30 secondes

Ce qui change

Bénéfices pour la Suisse

Contraintes pour la Suisse

Au quotidienUn fabricant neuchâtelois d'implants ne devrait plus avoir besoin d'un mandataire dans l'UE ni réétiqueter ses produits. Il faut d'abord que le comité mixte remette à jour le chapitre « dispositifs médicaux ».Probable Obstacles au commerce : amendement·art. 2 ch. 1·p. 7 Message du Conseil fédéral·p. 483

Ce que le paquet coûte à la Suisse

  • 0,26 million de francs, puis 0,06 million par anAccord sur les obstacles techniques au commerce (budget de la Confédération) · 2028, puis dès 2029 Message du Conseil fédéral·p. 1001

Tous les coûts du paquet

L'essentiel du paquet

  1. Reprise dynamique du droit de l'UE

    Dans les accords du marché intérieur, la Suisse s'engage à reprendre « aussi rapidement que possible » les évolutions futures du droit de l'UE qui entrent dans leur champ.

    La reprise dynamique, étape par étape

  2. La Suisse ne vote pas ce droit

    La Suisse n'est pas membre de l'UE : elle n'a ni siège ni voix au Conseil de l'UE, ni députés au Parlement européen, ni commissaire.

    Qui adopte les règles reprises ?

  3. Litiges : comité mixte, tribunal arbitral, CJUE

    Un différend est d'abord discuté au comité mixte ; sans solution après trois mois, chaque partie peut saisir un tribunal arbitral paritaire, où la Suisse et l'UE nomment chacune un arbitre.

    Le règlement des différends

Les autres points clés du paquet

Le détail

7 rubriques · sources page par page

Le texte

L'ac­cord sur les obs­tacles tech­niques au com­merce date de 1999. On l'ap­pelle ARM, pour accord de re­con­nais­sance mu­tuelle. Son prin­cipe : un pro­duit contrô­lé une fois, en Suisse ou dans l'UE, peut être vendu des deux côtés. On parle d'éva­lua­tion de la confor­mi­té : des essais ou une cer­ti­fi­ca­tion prouvent que le pro­duit res­pecte les règles.

L'ARM couvre 20 sec­teurs : ma­chines, dis­po­si­tifs mé­di­caux, ap­pa­reils élec­triques, pro­duits de construc­tion, as­cen­seurs, bonnes pra­tiques de fa­bri­ca­tion des mé­di­ca­ments, etc. Cela re­pré­sente 76 % des pro­duits in­dus­triels suisses ex­por­tés vers l'UE1, soit en­vi­ron 105 mil­liards de francs d'ex­por­ta­tions en 20242.

Le problème de départ

Jus­qu'ici, rien n'obli­geait à mettre l'ac­cord à jour quand l'UE chan­geait ses règles. Depuis mai 2021, l'UE refuse de le faire pour les dis­po­si­tifs mé­di­caux. Les fa­bri­cants suisses d'im­plants ou d'ins­tru­ments sont trai­tés comme ceux d'un pays tiers3.

Ce que change le paquet

Obli­ga­tion de mise à jour. L'ARM passe à la re­prise dy­na­mique. Le comité mixte, l'or­gane commun Suisse-UE qui gère l'ac­cord, doit in­té­grer « aussi ra­pi­de­ment que pos­sible » les nou­velles règles eu­ro­péennes4. Il décide tou­jours par consen­sus. Selon le Conseil fé­dé­ral, une si­tua­tion comme celle des dis­po­si­tifs mé­di­caux depuis 2021 « ne pour­rait plus se re­pro­duire »5.

Des règles votées dans l'UE. Les règles que la Suisse suivra sont adop­tées par les ins­ti­tu­tions de l'UE. La Suisse n'y vote pas : elle n'a ni siège au Conseil de l'UE ni dé­pu­tés eu­ro­péens. Ses ex­perts sont consul­tés en amont6.

Équi­va­lence, pas copie. La Suisse « adopte ou main­tient » des règles qui at­teignent le même ré­sul­tat que les règles eu­ro­péennes. Elle n'est pas obli­gée de re­prendre le texte mot à mot7.

Une ex­cep­tion. Une partie des pré­em­bal­lages (les pro­duits em­bal­lés à l'avance en quan­ti­té fixe) reste hors de la re­prise dy­na­mique, car la Suisse ne veut pas s'ali­gner8.

Fa­ci­li­tés pour les en­tre­prises. Une obli­ga­tion prévue pour une en­tre­prise « éta­blie dans l'UE » peut être rem­plie par une en­tre­prise éta­blie en Suisse, et in­ver­se­ment. Il n'y a plus besoin de man­da­taire, ce re­pré­sen­tant légal qu'un fa­bri­cant étran­ger doit dé­si­gner, ni de ré­éti­que­tage, sauf ex­cep­tion par sec­teur9.

Sur­veillance du marché. Les au­to­ri­tés suisses par­ti­cipent à la sur­veillance des pro­duits déjà vendus, avec les mêmes droits et obli­ga­tions qu'un État membre10.

Mé­di­ca­ments. La Suisse sera ob­ser­va­trice au groupe des ins­pec­teurs char­gés des bonnes pra­tiques de fa­bri­ca­tion. Elle n'entre pas à l'Agence eu­ro­péenne des mé­di­ca­ments11.

Dif­fé­rends. Au­jour­d'hui, seul le comité mixte, qui décide par consen­sus, peut régler un dif­fé­rend12. Dé­sor­mais, s'il ne trouve pas de so­lu­tion en trois mois, chaque partie pourra saisir un tri­bu­nal ar­bi­tral13. Si la dé­ci­sion n'est pas res­pec­tée, l'autre partie peut prendre des me­sures de com­pen­sa­tion. Ce sont des sus­pen­sions par­tielles d'avan­tages, dans l'ARM ou un autre accord du marché in­té­rieur. Elles doivent être pro­por­tion­nées, sous le contrôle du tri­bu­nal ar­bi­tral14.

Au départ, aucune loi suisse n'est mo­di­fiée et aucune règle eu­ro­péenne nou­velle n'entre dans l'ARM : le chan­ge­ment porte sur les mises à jour fu­tures15. Pour l'en­semble des ac­cords, le paquet re­prend d'em­blée 94 actes lé­gis­la­tifs de l'UE16.

Idées reçues

  • « L'ARM obligera la Suisse à reprendre les règles européennes sur l'intelligence artificielle ou la durabilité. » Faux : seuls les 20 secteurs de produits sont concernés17.
  • « Le paquet règle tout de suite le problème de la medtech. » Pas automatiquement : il faut une décision technique du comité mixte, prévue pour l'entrée en vigueur18.
  • « Le blocage de 2021 a été une catastrophe sanitaire. » Non selon l'étude Infras, qui relève des coûts, un choix de produits réduit et deux délocalisations19 (en allemand). Pour toute la branche, Infras estime le coût du blocage à environ 70 millions de francs une fois, puis 28 millions par an. Les importateurs en supportent la plus grande part20 (en allemand).
  1. 1Fiche Obstacles au commercep. 1 
  2. 2Message du Conseil fédéralp. 472 
  3. 3Message du Conseil fédéralp. 472 Fiche Obstacles au commercep. 1 
  4. 4Obstacles au commerce : institutions, art. 5p. 4 
  5. 5Message du Conseil fédéralp. 472 
  6. 6Message du Conseil fédéral, ch. 2.1.6.2.1p. 93 
  7. 7Obstacles au commerce : institutions, art. 5 par. 2p. 4 
  8. 8Obstacles au commerce : amendement, art. 1p. 1 Message du Conseil fédéralp. 477 
  9. 9Obstacles au commerce : amendement, art. 2 ch. 1p. 7 
  10. 10Message du Conseil fédéralp. 481 
  11. 11Obstacles au commerce : amendement, art. 2 ch. 5p. 10 
  12. 12Message du Conseil fédéralp. 473 
  13. 13Obstacles au commerce : institutions, art. 10, par. 2p. 6 
  14. 14Obstacles au commerce : institutions, art. 11p. 7 
  15. 15Message du Conseil fédéralp. 484 Liste des actes UE reprisp. 4 
  16. 16Fiche Institutionsp. 3 
  17. 17FAQ officiellep. 25 
  18. 18Message du Conseil fédéralp. 483 
  19. 19Étude Infras dispositifs médicauxp. 5 Étude Infras dispositifs médicauxp. 34 
  20. 20Étude Infras dispositifs médicauxp. 30 

Avant / après

SujetAujourd'huiAvec le paquet
Mise à jour de l'accord
Aucune obligation ; blocage des dispositifs médicaux depuis 2021
Obligation pour les deux parties
Fabricant suisse de dispositifs médicaux
Traité comme un pays tiers : mandataire dans l'UE, réétiquetage
Retour attendu de la reconnaissance, après une décision du comité mixte
Fabricant européen qui vend en Suisse
Doit nommer un représentant suisse
Le représentant établi dans l'UE devrait suffire à nouveau
Surveillance des produits dangereux
Swissmedic exclue des échanges européens sur les dispositifs médicaux
Participation comme un État membre
Différends
Comité mixte, par consensus
Comité mixte, puis tribunal arbitral après trois mois

Sources du tableau :1 (en allemand)2.

  1. 1Obstacles au commerce : institutions, art. 5p. 4 Message du Conseil fédéralp. 483 Obstacles au commerce : amendement, annexe 1 art. 4p. 7 Étude Infras dispositifs médicauxp. 24 
  2. 2Fiche Obstacles au commercep. 2 Message du Conseil fédéralp. 473 Obstacles au commerce : institutions, art. 10, par. 2p. 6 

Au quotidien

Niveau de certitude :CertainProbableDépend de la mise en œuvre

  • Un patron de PME medtech à Neuchâtel

    Il exporte des implants vers la France et l'Allemagne. Depuis le 26.05.2021, il a dû désigner un mandataire dans l'UE et réétiqueter ses produits. Environ 50 fabricants, soit 10 %, ont même dû changer d'organisme de certification1 (en allemand). L'étude Infras, sur un échantillon non représentatif de 14 fabricants, relève un coût unique moyen de 168 000 francs. La moitié des fabricants reste sous 65 000 francs, et le mandataire représente environ 55 % de ce coût2 (en allemand). Avec le paquet, ce mandataire devrait redevenir inutile, une fois le chapitre mis à jour par le comité mixte3.

    Probable

  • Un hôpital vaudois et un stimulateur cardiaque défectueux

    Les autorités suisses pourront participer aux échanges d'information de l'UE sur la surveillance des produits déjà vendus, comme celles d'un État membre. Depuis 2021, Swissmedic est exclue de ces échanges pour les dispositifs médicaux. Avec l'accès, elle pourrait réagir plus vite au retrait d'un produit dangereux4. Depuis le blocage, des hôpitaux ont dû remplacer des produits disparus du marché suisse5 (en allemand).

    Probable

  • Un importateur de dispositifs médicaux à Zoug

    Depuis 2021, il sert souvent de représentant suisse pour ses fournisseurs européens. Ses coûts moyens : 129 000 francs une fois, puis 76 000 francs par an, avec de grands écarts (médiane de 15 000 francs pour les coûts uniques)6 (en allemand). Si l'accord est mis à jour, ce rôle obligatoire devrait disparaître7.

    Probable

  • Un fabricant de machines-outils pour l'optique

    C'est l'exemple de la fiche du Conseil fédéral : une entreprise qui réalise environ 80 % de son chiffre d'affaires à l'export, surtout en Italie et en Allemagne8. Quand l'UE changera ses règles sur les machines, la Suisse devra adopter des règles équivalentes. Le comité mixte intégrera la nouveauté « aussi rapidement que possible »9. Les milieux économiques demandent des solutions avant l'entrée en vigueur du paquet pour les machines et les produits de construction10.

    Dépend de la mise en œuvre
  1. 1Étude Infras dispositifs médicauxp. 18 
  2. 2Étude Infras dispositifs médicauxp. 18 
  3. 3Message du Conseil fédéralp. 483 
  4. 4Message du Conseil fédéralp. 481 Fiche Obstacles au commercep. 2 
  5. 5Étude Infras dispositifs médicauxp. 46 
  6. 6Étude Infras dispositifs médicauxp. 24 
  7. 7Obstacles au commerce : amendement, annexe 1 art. 4p. 7 
  8. 8Fiche Obstacles au commercep. 2 
  9. 9Obstacles au commerce : institutions, art. 5p. 4 Message du Conseil fédéralp. 472 
  10. 10Résultats de la consultationp. 52 

Ce qui touche au fonc­tion­ne­ment suisse

Sou­ve­rai­ne­té

La Suisse écrit elle-même ses règles, mais doit suivre le rythme de l'UE dans les 20 secteurs, sans voter les règles européennes1. Le droit suisse n'est plus listé dans l'accord : c'est à l'UE de contester après coup une équivalence qu'elle juge insuffisante2.

Ad­mi­nis­tra­tion

12 offices fédéraux, 13 lois et 51 ordonnances sont concernés. Le SECO prévoit un poste supplémentaire, un poste à la Mission à Bruxelles et 250 000 francs pour un système de suivi3.

Cantons

Pas de conséquence directe selon le Conseil fédéral4.

Démocratie directe

L'ARM fait partie de l'arrêté fédéral n° 1, « stabilisation »5. Le Conseil fédéral le soumet au référendum facultatif6. Le Conseil des États a adopté cet arrêté par 25 voix contre 16 et 2 abstentions7. Il a préféré un référendum obligatoire dit « sui generis », avec (23 voix contre 17, 3 abstentions)8. Il a aussi adopté une modification de la Constitution (23 voix contre 18, 2 abstentions)9. Le Conseil national ne s'est pas encore prononcé. Chaque adaptation future du droit suisse suivra les procédures habituelles, référendum compris.

Tribunaux

Un litige passe par le comité mixte, puis peut aller devant un tribunal arbitral. Les mesures de compensation ne viennent que si sa décision n'est pas respectée10.

Coûts

Pour la Confédération, l'ARM coûte 0,26 million de francs en 2028, puis 0,06 million par an11. Pour tout le paquet, le Conseil fédéral estime les dépenses supplémentaires « de l'ordre de 1,4 milliard de francs par an », atteintes en 203512.
  1. 1Obstacles au commerce : institutions, art. 5p. 4 Message du Conseil fédéral, ch. 2.1.6.2.1p. 93 
  2. 2Message du Conseil fédéralp. 479 
  3. 3Message du Conseil fédéralp. 485 Message du Conseil fédéralp. 484 
  4. 4Message du Conseil fédéralp. 485 
  5. 5Arrêté fédéral stabilisation, art. 1p. 1 
  6. 6Message du Conseil fédéralp. 490 
  7. 7PV 8570, 30.09.2026 Source 
  8. 8PV 8568, 30.09.2026 Source 
  9. 9PV 8572, 30.09.2026 Source 
  10. 10Obstacles au commerce : institutions, art. 10, par. 2p. 6 Obstacles au commerce : institutions, art. 11p. 7 
  11. 11Message du Conseil fédéralp. 1001 
  12. 12Message du Conseil fédéral, ch. 3.1.1p. 999 

Pour et contre

Chaque position est attribuée à qui la porte et reliée aux textes. Les deux colonnes ont le même poids.

Arguments des partisans

  • Conseil fédéral

    la mise à jour devient obligatoire, ce qui doit empêcher un nouveau blocage ; l'accès à la surveillance du marché renforce la sécurité des patients1.

  • CdC et 12 cantons

    l'accord compte pour la compétitivité et l'investissement ; Fribourg et Vaud saluent la coopération dans la surveillance du marché2.

  • Le Centre, Verts, PVL, PS

    favorables ; le PS insiste sur l'intérêt des consommateurs, Le Centre salue la méthode d'équivalence3.

  • economiesuisse, Swissmem, scienceindustries, Interpharma, Swiss Medtech, H+, USAM

    favorables ; Swiss Medtech veut retrouver l'accès direct d'avant 20214.

  • kf, FER, GEM

    l'accord aide à lutter contre l'« îlot de cherté »5.

Arguments des opposants

  • UDC

    l'importance de l'ARM est surestimée face au coût institutionnel ; la reprise dynamique ne garantit pas la mise à jour ; une compensation décidée ailleurs pourrait frapper l'ARM6.

  • Autonomiesuisse et Pro Suisse

    rejettent les protocoles7.

  • Réserves exprimées par des partisans :

  • scienceindustries

    critique le risque de compensations croisées et aurait préféré que le droit suisse reste listé8.

  • CdC

    regrette l'absence de mise à jour immédiate pour les dispositifs médicaux9.

  • Forum PME

    l'équivalence ne doit pas servir à ajouter un « Swiss finish », des exigences suisses en plus10.

  1. 1Fiche Obstacles au commercep. 1 
  2. 2Résultats de la consultationp. 51 
  3. 3Résultats de la consultationp. 51 
  4. 4Résultats de la consultationp. 51 
  5. 5Résultats de la consultationp. 51 
  6. 6Résultats de la consultationp. 51 
  7. 7Résultats de la consultationp. 52 
  8. 8Résultats de la consultationp. 52 
  9. 9Résultats de la consultationp. 52 
  10. 10Résultats de la consultationp. 52 

Points incertains

  1. Calendrier de la medtech : la date de la décision du comité mixte sur le chapitre « dispositifs médicaux » n'est pas connue Fiche Obstacles au commerce·p. 1 FAQ officielle·p. 25.
  2. Nouveau règlement européen sur les machines : il s'applique en principe dès le 20.01.2027. Cette date vient d'une source hors du corpus officiel et reste à confirmer. S'il s'applique avant le paquet, le chapitre « machines » pourrait être bloqué à son tour Résultats de la consultation·p. 52.
  3. Chiffre de Swiss Medtech (1 200 fournisseurs sur 5 000) : il émane de la branche et n'a pas été vérifié de façon indépendante FAQ officielle·p. 25.
  4. Étude Infras : échantillon de 14 fabricants et de 11 à 12 importateurs ; l'auteur souligne la forte incertitude Étude Infras dispositifs médicaux·p. 50 (en allemand). Un tiers des fabricants interrogés a envisagé de délocaliser, deux l'ont fait Étude Infras dispositifs médicaux·p. 34 (en allemand).

Sources

Documents officiels de ce thème, dans leur version français quand elle existe.

  1. Fiche Obstacles au commerceFiche d'information : Les obstacles techniques au commerce (ARM)13 mars 2026 · PDF, 2 pages
  2. Message du Conseil fédéralMessage sur le paquet «stabilisation et développement des relations Suisse-UE (Bilatérales III)»13 mars 2026 · PDF, 1087 pages
  3. FAQ officielleCatalogue de questions FAQ13 mars 2026 · PDF, 43 pages
  4. Résultats de la consultationRapport sur les résultats de la consultation13 mars 2026 · PDF, 129 pages
  5. Obstacles au commerce : amendementProtocole d'amendement de l'accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité13 mars 2026 · PDF, 13 pages
  6. Obstacles au commerce : institutionsProtocole institutionnel à l'accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité13 mars 2026 · PDF, 30 pages
  7. Arrêté fédéral stabilisationArrêté fédéral stabilisation13 mars 2026 · PDF, 90 pages
  8. Liste des actes UE reprisAperçu des actes législatifs de l'UE du paquet Suisse-UE13 mars 2026 · PDF, 19 pages
  9. Étude Infras dispositifs médicauxInfras «Vertiefungsstudie MRA – Fallbeispiel Medizinprodukte» (en allemand)14 février 2025 · PDF, 57 pages · en allemand seulement

Questions fréquentes

C'est quoi l'ARM entre la Suisse et l'UE ?

L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) permet de faire certifier un produit industriel une seule fois pour être vendu en Suisse et dans l'UE. Il couvre 20 secteurs, comme les machines, les appareils électriques ou les dispositifs médicaux Fiche Obstacles au commerce·p. 1.

Approfondir avec l'assistant
Pourquoi les dispositifs médicaux suisses sont-ils bloqués dans l'UE ?

Depuis mai 2021, l'UE refuse de mettre à jour le chapitre « dispositifs médicaux », faute d'accord sur les questions institutionnelles. Les fabricants suisses sont traités comme ceux d'un pays tiers Fiche Obstacles au commerce·p. 1 Message du Conseil fédéral·p. 473.

Approfondir avec l'assistant
Les Bilatérales III règlent-elles le problème de la medtech ?

Le paquet oblige à tenir l'accord à jour. La reconnaissance doit ensuite être rétablie par une décision technique du comité mixte, prévue pour l'entrée en vigueur Obstacles au commerce : institutions·art. 5·p. 4 Message du Conseil fédéral·p. 483.

Approfondir avec l'assistant
Comment la Suisse reprendra-t-elle les nouvelles normes européennes ?

Elle adoptera des règles équivalentes, qui atteignent le même résultat que les règles européennes, sans copier le texte. Le comité mixte les intègre ensuite à l'accord « aussi rapidement que possible » Obstacles au commerce : institutions·art. 5 par. 2·p. 4.

Approfondir avec l'assistant
Quelles règles européennes l'ARM fait-il suivre ?

Seulement celles des 20 secteurs de produits, comme les machines ou les dispositifs médicaux. Les règles européennes sur l'intelligence artificielle, la déforestation ou le rapport de durabilité n'en font pas partie FAQ officielle·p. 25.

Approfondir avec l'assistant
Que se passe-t-il en cas de litige sur l'ARM ?

Le différend va d'abord au comité mixte. Sans solution après trois mois, chaque partie peut saisir un tribunal arbitral. Si sa décision n'est pas respectée, l'autre partie peut suspendre en partie des avantages, dans l'ARM ou un autre accord du marché intérieur. Ces mesures de compensation doivent être proportionnées Obstacles au commerce : institutions·art. 10, par. 2·p. 6 Obstacles au commerce : institutions·art. 11·p. 7.

Approfondir avec l'assistant
Combien a coûté le blocage des dispositifs médicaux ?

Selon l'étude Infras, environ 70 millions de francs de coûts uniques et 28 millions par an pour les fabricants et les importateurs. L'auteur juge ces résultats très incertains Étude Infras dispositifs médicaux·p. 30 (en allemand).

Approfondir avec l'assistant
Les patients suisses ont-ils manqué de matériel médical depuis 2021 ?

Infras n'a pas constaté d'évolution critique pour la sécurité des patients. Le Conseil fédéral note que certains produits ont été temporairement indisponibles et ont dû être remplacés Étude Infras dispositifs médicaux·p. 5 (en allemand) Message du Conseil fédéral·p. 488.

Approfondir avec l'assistant
Quel rôle aura la Suisse dans le contrôle des médicaments ?

Elle deviendra observatrice au groupe des inspecteurs chargés des bonnes pratiques de fabrication et de distribution. Elle n'entre pas à l'Agence européenne des médicaments Obstacles au commerce : amendement·art. 2 ch. 5·p. 10.

Approfondir avec l'assistant

Pour aller plus loin

  1. 1Et pour moi ?Ce qui change pour votre situation, accord par accord.
  2. 2Aide au voteDes questions portent sur ce thème. Quelques minutes.
  3. 3Poser une questionUne question précise ? Réponse tirée des textes, page citée.

Rechercher sur le site