Technische Han­dels­hemm­nis­se

Das Ab­kom­men über tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se stammt von 1999. Man nennt es MRA, nach dem eng­li­schen «Mu­tu­al Re­co­gni­ti­on Agree­men­t», also Ab­kom­men über die ge­gen­sei­ti­ge An­er­ken­nung. Sein Grund­satz: Ein Pro­dukt, das einmal in der Schweiz oder in der EU ge­prüft wurde, kann auf beiden Seiten ver­kauft werden. Man spricht von Kon­for­mi­täts­be­wer­tung: Prü­fun­gen oder eine Zer­ti­fi­zie­rung be­le­gen, dass das Pro­dukt die Vor­schrif­ten ein­hält.

Das MRA deckt 20 Sek­to­ren ab: Ma­schi­nen, Me­di­zin­pro­duk­te, elek­tri­sche Geräte, Bau­pro­duk­te, Auf­zü­ge, Gute Her­stel­lungs­pra­xis für Arz­nei­mit­tel usw. Das ent­spricht 76 % der in die EU ex­por­tier­ten Schwei­zer In­dus­trie­pro­duk­te¹, also rund 105 Mil­li­ar­den Fran­ken an Ex­por­ten im Jahr 2024².

Das Aus­gangs­pro­blem

Bisher ver­pflich­te­te nichts dazu, das Ab­kom­men zu ak­tua­li­sie­ren, wenn die EU ihre Regeln än­der­te. Seit Mai 2021 ver­wei­gert die EU dies für die Me­di­zin­pro­duk­te. Schwei­zer Her­stel­ler von Im­plan­ta­ten oder In­stru­men­ten werden wie solche aus einem Dritt­staat be­han­delt³.

Was das Paket ändert

Ak­tua­li­sie­rungs­pflicht. Für das MRA gilt neu die dy­na­mi­sche Rechts­über­nah­me. Der Ge­misch­te Aus­schuss, das ge­mein­sa­me Organ Schweiz–EU, das das Ab­kom­men ver­wal­tet, muss neue EU-Regeln «so rasch wie mög­lich» in­te­grie­ren⁴. Er ent­schei­det wei­ter­hin im Kon­sens. Laut Bun­des­rat «wäre eine Si­tua­ti­on wie die feh­len­de Ak­tua­li­sie­rung des MRA im Be­reich der Me­di­zin­pro­duk­te seit 2021 somit nicht mehr mög­lich»⁵.

In der EU be­schlos­se­ne Regeln. Die Regeln, denen die Schweiz folgen wird, werden von den In­sti­tu­tio­nen der EU ver­ab­schie­det. Die Schweiz stimmt dort nicht mit: Sie hat weder einen Sitz im Rat der EU noch Ab­ge­ord­ne­te im Eu­ro­päi­schen Par­la­ment. Ihre Fach­leu­te werden vorher kon­sul­tiert⁶.

Gleich­wer­tig­keit, keine Kopie. Die Schweiz «er­lässt oder be­häl­t» Regeln, die das­sel­be Er­geb­nis er­rei­chen wie die EU-Regeln. Sie muss den Text nicht wort­wört­lich über­neh­men⁷.

Eine Aus­nah­me. Ein Teil der Fer­tig­pa­ckun­gen (Pro­duk­te, die im Voraus in einer festen Menge ver­packt werden) bleibt von der dy­na­mi­schen Rechts­über­nah­me aus­ge­nom­men, weil sich die Schweiz hier nicht an­glei­chen will⁸.

Er­leich­te­run­gen für Un­ter­neh­men. Eine Pflicht, die für ein «in der EU nie­der­ge­las­se­nes» Un­ter­neh­men vor­ge­se­hen ist, kann von einem in der Schweiz nie­der­ge­las­se­nen Un­ter­neh­men er­füllt werden und um­ge­kehrt. Es braucht keinen Be­voll­mäch­tig­ten mehr, also den ge­setz­li­chen Ver­tre­ter, den ein aus­län­di­scher Her­stel­ler be­zeich­nen muss, und keine Um­eti­ket­tie­rung, von Aus­nah­men je nach Sektor ab­ge­se­hen⁹.

Markt­über­wa­chung. Die Schwei­zer Be­hör­den be­tei­li­gen sich an der Über­wa­chung be­reits ver­kauf­ter Pro­duk­te, mit den­sel­ben Rech­ten und Pflich­ten wie ein Mit­glied­staat¹⁰.

Arz­nei­mit­tel. Die Schweiz erhält Be­ob­ach­ter­sta­tus in der Gruppe der In­spek­to­ren für die Gute Her­stel­lungs­pra­xis. Der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur tritt sie nicht bei¹¹.

Strei­tig­kei­ten. Heute kann nur der Ge­misch­te Aus­schuss, der im Kon­sens ent­schei­det, einen Streit bei­le­gen¹². Findet er innert drei Mo­na­ten keine Lösung, kann neu jede Partei ein Schieds­ge­richt an­ru­fen¹³. Wird dessen Ent­scheid nicht um­ge­setzt, kann die andere Partei Aus­gleichs­mass­nah­men er­grei­fen. Das ist die teil­wei­se Aus­set­zung von Vor­tei­len, im MRA oder in einem an­de­ren Bin­nen­markt­ab­kom­men. Sie muss ver­hält­nis­mäs­sig sein, unter der Kon­trol­le des Schieds­ge­richts¹⁴.

Zu Beginn wird kein Schwei­zer Gesetz ge­än­dert und keine neue EU-Regel ins MRA über­nom­men: Die Än­de­rung be­trifft die künf­ti­gen Ak­tua­li­sie­run­gen¹⁵. Für alle Ab­kom­men zu­sam­men über­nimmt das Paket Schweiz–EU von Beginn an 94 EU-Ge­setz­ge­bungs­ak­te¹⁶.

Verbreitete Irrtümer

• «Das MRA zwingt die Schweiz, die EU-Regeln zur künstlichen Intelligenz oder zur Nachhaltigkeit zu übernehmen.» Falsch: Betroffen sind nur die 20 Produktsektoren¹⁷.
• «Das Paket löst das Problem der Medtech sofort.» Nicht automatisch: Es braucht einen technischen Beschluss des Gemischten Ausschusses, vorgesehen auf das Inkrafttreten hin¹⁸.
• «Die Blockade von 2021 war eine Katastrophe für die Gesundheitsversorgung.» Nein, laut der Infras-Studie, die Kosten, eine kleinere Produktauswahl und zwei Verlagerungen feststellt¹⁹. Für die ganze Branche schätzt Infras die Kosten der Blockade auf rund 70 Millionen Franken einmalig, danach 28 Millionen pro Jahr. Den grössten Teil tragen die Importeure²⁰.